截至5月24日，印度累计新冠死亡病例超过30万例，成为全球第三个新冠死亡人数超过30万的国家。

　　据我国外交部公开数据显示，4月份，中国已累计向印度出口呼吸机和制氧机26000余台、监护仪15000多台、医药材及药品近3800吨。中国有关企业接到的印度制氧机订单，已经超过7万台。

　　当前，氧气瓶、制氧机等防疫物资已供不应求。以下这份相关出口须知，可以帮助企业顺利、有序向印度出口医疗器械。

　　根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》规定，出口呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》规定，产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单验放（清单在中国医药保健品进出口商会网站 动态更新）。

　　但属于医疗器械的，应遵守《医疗器械监督管理条例》要求，即出口医疗器械的企业，应保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

　　根据印度《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。

　　印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请。

　　出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人，向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。

　　首先，CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等。

　　如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。

　　如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。

　　如果医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明，则无需再进行临床测试。

　　其中包括，用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上，或医疗器械的外壳上，以及在包装医疗器械的每个外壳上，印刷以下内容。

　　04.关于净数量的正确说明，应以重量、尺寸、体积、单位数量（视情况而定）以及包装中所含设备的数量以公制表示。

　　12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。

　　14.如果是进口设备，则在标签上通过粘贴方式提供（如果尚未打印）此类细节，包括进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。

　　15.如果小型医疗器械因为体积原因，无法清晰打印所有信息，则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4条款所涵盖的信息，第5、7、11和13应包括在内。

　　此外，根据条例第46条规定，自2022年1月1日起，经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识，其中应包含器械标识符和生产标识符。其中：

　　此外，自 4月25日起，印度主要港口取消进口氧气及相关设备的港口处理费，并给予优先泊船通关。同时，港务人员必须严格控制船舶入港及货物通关时间，协助物流运作。