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南宫28宁波一企业获得浙江省首张医用空气集中供应系统注册证
发布日期:2024-06-08 17:46:58   | 来源:南宫28登录入口 作者:ng28南宫娱乐官网 点击量:55
  

  央广网宁波11月2日消息(记者张雯雯 通讯员罗亮)记者从宁波市市场监管局获悉,日前,宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司在浙江省药品监督管理局完成医用空气集中供应系统产品注册,成为全省首家成功完成产品注册的医用中心供氧生产企业(业内对这类产品的生产企业统称为医用中心供氧企业),年内有望实现产值1亿元。

  据了解,医用空气集中供应系统主要用于重症监护病房(ICU)、抢救室、血液透析、高压氧舱等,通过提供压缩空气驱动呼吸机等医疗工具,以及气动锯、钻、各种洁净密封门。2018年8月新实施的《医疗器械分类目录》,将医用空气集中供应系统与医用中心供氧系统、医用中心吸引系统一并纳入第二类医疗器械管理范畴,需要取得医疗器械注册证才能生产销售。

  由于国内医疗器械检验机构均无相关检验资质,造成近三年来宁波15家相关生产企业始终无法申报产品注册,国内市场份额逐渐被江苏、山东、四川等地的企业取代,从原来的30%降到了如今的不足15%。“我们发现,根据国家药监局出台的《医疗器械注册指定检验工作管理规定》,如果医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,可以由相应的药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请,指定医疗器械检验机构开展注册检验。”宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示。

  基于该项规定,宁波市市场监管局多次组织邀请省药监局、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等部门到宁波与企业现场对接。2021年8月,由省医疗器械审评中心制定出台医用空气集中供应系统指定检验程序,细化明确产品技术条款要求,使企业“有章可循、按需生产”,解决医用空气集中供应系统注册检验积压难题。据悉,今年宁波预计将有3到5家企业依法完成产品注册,未来一年内有望实现产值增长5亿元至10亿元。

  规范在线旅游市场秩序 宁波两部门联合约谈10家在线日,宁波市市场监管局、宁波市文广旅游局联合召开行政指导会,集中约谈10家宁波本地在线旅游平台负责人,涉及相关微信小程序或APP近20个。

  日前,由宁波文具行业协会承担的“制定和推广《油性记号笔》团体标准”项目通过宁波市市场监管局组织的专家组验收,正式向更多文具制造企业推广实施。据悉,该团体标准目前在省内乃至国内没有先例,制定和推广后将在很大程度上提升油性记号笔的国内外市场竞争力。

  针对宁波市内定点屠宰加工的猪牛肉,由定点屠宰企业通过“浙食链”系统报备生猪菜牛产地检疫合格证、重量等信息,生成鲜猪牛肉的食安码,并通过扫码交易,将报备的溯源信息传递给下游经营者。下游经营者拍照并上传该批次猪牛肉产品动物检疫合格证明和肉品品质检验合格证、交易数量等信息,“浙食链”食安码转成“绿码”后方可销售。市外调入的猪牛肉产品,则由落地该市的第一站经营者(首站经营者)查验“浙食链”食安码,没有“绿码”信息的,通过“浙食链”系统直接报备(或补充)该批次产品的动物检疫合格证明和肉品品质检验合格证等信息,生成“绿码”方可批发、销售。


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