8月25日，湖南省药品监督管理局发布消息称，湖南华创医疗科技有限公司（以下简称华创医疗）申报的移动式电子束术中放疗系统产品获得国家药品监督管理局批准上市。公告显示，该产品是我国自主研发的首台移动式电子束术中放疗系统，也是湖南省首台三类有源大型放疗设备。

　　在高端医疗装备赛道，放疗设备尤为坡长雪厚，不仅研发周期长、技术壁垒高，还有着巨大的投入成本（如进口直线万）。时间与成本高墙的长久筑立，致使现阶段国内乃至全球放疗装备市场基本为进口厂商垄断，包括瓦里安、医科达、安科锐等，特别是在术中放疗系统领域，美国IntraOp、德国蔡司及意大利品牌长期处于领先地位，国产破局的案例堪称凤毛麟角。

　　因此，本次华创医疗全国首款移动式电子束术中放疗系统产品的上市，无疑突破了前沿技术领域的进口垄断局面，完成了从追赶到全栈自主的质变，对中国整个放疗装备发展而言具有重大意义。

　　一是瞄准优质赛道。据了解，华创医疗新品聚焦的是术中放射治疗（Intraoperative Radiation Therapy，IORT）技术，该技术被誉为放疗领域的一项改变了传统放射治疗模式的综合性、跨学科新技术，与术后放疗相比具有明显的不可替代优势：

　　治疗更精准，术中通过直视的方式固定肿瘤，并贴近照射，为精准治疗打下坚实基础，且有可能激活更强的免疫效应

　　截至目前，术中放疗技术已经发展至电子束、正电压（250-300 kV）X射线、高剂量率近距离放射治疗或低能量（50 kV）X射线等领域，其中电子束术中放疗、低能X线术中放疗较为主流，但两个领域均长期为进口垄断。

　　如电子束术中放疗，在国际领域，美国IntraOp公司较为领先，其全球首款可在手术室内使用的治疗全身多部位肿瘤的术中电子线直线加速器一经推出就备受市场关注，带领了电子束术中放疗设备走向小型化。

　　随后，意大利Novac 7设备及Liac设备接连面市，进口品牌逐渐占据电子束术中放疗主场。据公开资料显示，截止2019年全球已有超过75000名患者接受了电子束术中放疗。

　　可以看到，优质赛道与巨大的竞争空间为华创医疗突围打开了一扇天窗。不过，要想成为“行业先锋”，还需构筑强劲的市场竞争力。这就是华创医疗做对的第二件事：坚持核心技术自主可控。

　　据公开资料披露，华创医疗移动式电子束术中放疗系统主要通过兆伏级的高能电子束，对实体肿瘤切除以后的残留癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射治疗。其关键部件6、9、12MeV能量三档可调的X波段电子直线加速器属国内首创，电子线球形施治器属国际首创，已申请专利96项。

　　同时，这款移动式电子束术中放疗系统的剂量率有300、1000cGy/min两档可调，可形成平面和球形照射野，适应症广，通常只需2-5分钟即可完成术中放射治疗。特别是对于早期肿瘤患者，可实现由单次术中放射治疗替代20-30次、疗程4-6周的常规放射治疗。

　　在产品设计方面，其也采取了模块化、人性化的设计理念，移动灵活，定位精准，操作简便，手术室改造仅需2周左右时间，可以做到“一键定位、一键出束、一键QA”，方便医生使用，也为患者带来更舒适的诊疗体验。

　　据公开资料披露，目前放疗可以覆盖近95%的癌症类型和50%的癌症患者，且据统计，40%的治愈患者采用的治疗方式为放疗治疗，并且，据瑞典议会医疗技术评估委员会（SBU）的数据，相较传统手术治疗费用，放疗可为患者减少50%的经济负担。

　　根据弗若斯特沙利文、和义广业创新平台发布的数据显示，预计2025年我国癌症发病人数将达到511万人，但目前临床选择放疗的比率仅为20%-30%，低于国际水平。

　　据中国医疗装备协会公布数据，我国各类放射治疗设备共3442台，约2.44台/每百万人，直线台/每百万人，其中云南、宁夏和的放疗设备百万人口保有量不足1台。

　　道阻且长，行则将至。在过去数十年的中，政策驱动、巨头引领与技术创新构建出了国产破局的基本蓝图。

　　在政策层面，国产化与渗透率是关注的重点。如2021年12月28日，工信部等十部委联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》就明确提出，攻关精准放射治疗装备。

　　2023年，国家卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，将螺旋断层放射治疗系统等由甲类管理调至乙类管理，进一步驱动国内医疗设备市场发展。有专业人士分析认为，从甲类进入乙类之后，意味着放疗设备购买门槛下降，申请流程简单，集采周期加快，精准放疗服务也将加速从三甲渗透至基层。

　　在国家众多利好政策驱动下，国产医疗装备巨头也纷纷下场，加速打开国产放疗装备的市场格局。如在高能放疗设备领域，据国盛证券研发披露，新华医疗以2.1%的市占率位居第三（国产厂家第一），成为世界上第三家生产高端放疗产品医用电子直线加速器的厂商。

　　在低能放疗设备领域，如东软医疗、联影医疗等国产影像巨头也分别以13.2%、11.8%的市占率位居行业前列，加速实现进口替代。

　　如在图像引导领域，江苏瑞尔医疗科技有限公司就先后推出了图像引导放疗定位系统、光学引导跟踪系统（OGTS）与六自由度患者支撑摆位系统，其核心产品图像引导放疗定位系统更是入选国家级《创新医疗器械产品目录（2018）》。

　　2023年，公司再度推出具有完全自主知识产权的机器人立体定向放射治疗系统，填补了我国在立体定向放射外科装备领域的长期空白。

　　在三方位的全面突围下，我国放疗设备市场正加速成长。据灼识咨询统计，2020年中国放疗设备市场规模约29亿元，预计到2030年市场规模有望达到63.3亿元，2020-2030年CAGR为8.1%。

　　可以看到，如今在国内放疗装备领域，高端技术自主可控已然势不可挡，那么在国产破局的道路上，华创医疗的未来将在何方？或许我们可以从国内外行业巨头的动向中找到答案。

　　在上个月刚刚结束的第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会上，中核安科锐业界首创的CT-TOMO螺旋断层放射治疗系统备受行业瞩目。据了解该产品于2023年正式发布，首创螺旋CT影像与螺旋断层放疗合二为一，直击“精准放射治疗”中的痛点环节，让放疗治疗更加精准高效。

　　评论君认为，中核安科锐高端放疗装备的出现，根源上是对一体化放疗解决方案的深度诠释，以实现精准放疗，而除了CT-TOMO这一集成化设备外，此前也有放疗巨头通过与影像巨头合作，打造诊疗一体的全方位解决方案。

　　如医科达，2022年4月，医科达宣布与GE医疗达成合作，根据公告内容，双方在放射肿瘤学领域签署了一份商业合作协议，通过GE医疗精准成像解决方案与医科达的放射治疗解决方案的完美融合，共同为全球范围的医疗机构提供从诊断到治疗的全方位解决方案。

　　2019年，瓦里安于CMEF展会上展出了业内首个远程一体化智慧放疗科的全流程解决方案，覆盖智慧诊室、智慧物理室、智慧治疗室到远程医疗的全流程，运用放疗大数据、数学预测模型、机器学习等技术，极大提升了放疗计划质量、保障一致性、提高临床工作效率，并可在医联体内“共享”专家经验。

　　2022年，医科达携Elekta Studio近距离智慧放疗中心解决方案亮相第五届进博会，据了解该平台集ImagingRing移动式图像引导系统、Flexitron近距离治疗平台、Oncentra Brachy治疗计划系统以及适用于全身各部位治疗的施源器“四大利器”于一身，医生无需移动患者即可一站式实现施源器置入、位置验证、治疗计划设计、治疗实施等各个环节的全流程图像引导治疗。

　　2023年，中核安科锐于第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会上也展出了一站式智慧放疗解决方案，包括智慧放疗协作云数据平台Rix+锐智云及呵护产品全生命周期的iCS 2.0中核芯智联，搭载智慧数字平台，为用户提供全流程的智能化服务。

　　结合国内外放疗巨头的动向，可以预见，当国产品牌实现了核心技术与前沿赛道的基本破局，未来更全面、更精准、更智能的设备及解决方案或将是国产攻坚的新方向。

　　在高端医疗装备领域，国产要想酝酿一场根技术的胜利，注定是一场漫长的，但我们有理由相信，国产高端技术的突围之路，注定不会是一个人的战场，而当数条激流汇聚成江海，国产崛起的那天也终将到来。